拼音名:Ciwujia Zhusheye 

　　英文名: 

　　书页号:Z18-162

　　标准编号:WS3-B-3425-98 本品为刺五加经提取加工制成的灭菌水溶液. 

　　【性状】本品为橙黄色或棕黄色的澄明液体. 

　　【鉴别】(1) 取本品1ml,加5％亚硝酸钠溶液及10％硝酸铝溶液各数滴,稍放置, 加氢氧化钠试液数滴,应显红棕色. (2) 取本品4ml,蒸干,加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液.另取刺五加对照药材 1g,加甲醇10ml,回流提取1小时,滤过,滤液作为对照药材溶液.照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿－甲醇 (19:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视.供试品色谱中,在与 对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点. 

　　【检查】pH值　应为4.5～6.0(附录Ⅶ　Ｇ). 重金属　取本品2.5ml,照重金属检查法(附录Ⅸ Ｅ)检查,含重金属不得超过百 万分之十. 树脂　取本品1ml,加盐酸1滴,30分钟后应无树脂状物析出. 蛋白质　取本品1ml,加新配制的30％磺基水杨酸溶液1ml,混匀,放置5分钟,不得 出现混浊. 鞣质　取本品1ml,加稀醋酸1滴,再加明胶氯化钠试液(含明胶1％、氯化钠10％的 水溶液,临用新配)4～5滴,不得出现混浊和沉淀. 热原　照热原检查法(附录ⅩⅢ　Ａ),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射本品7ml, 应符合规定. 异常毒性试验　照异常毒性检查法(二疗附录Ⅺ　Ｃ)检查,应符合规定. 溶血与凝聚试验2％红细胞混悬液的制备　取家兔心脏血,置有玻璃珠的容器内 振摇数分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原,使成脱纤血液,加约10倍量的生 理盐水,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红细胞再用重量盐水如法洗涤2～3次,至上 清液不显红色为止.将所得红细胞按其体积用生理盐水稀释成2％混悬液(当日使用,用 时摇匀). 试验方法　取试管三支,分别加入供试品0.0,0.3,0.3ml,然后分别加入生理盐水 2.5,2.2,2.2ml和上述红细胞混悬液2.5ml,摇匀,迅速置恒温箱内,保持36.5±0.5℃温 度,开始每隔15分钟观察一次,1小时后,每隔1小时观察一次,一般观察4小时,不得有 溶血和凝血现象.若有红细胞凝聚现象,可按下法进一步判断:取其中加有供试品的一 支试管振摇,凝聚物应能均匀分散.或将聚集物放在载玻片上,在盖玻片边缘滴加2滴生 理盐水,在显微镜下观察,凝聚红细胞应能被冲散. 其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ　Ｕ). 

　　【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品 20mg,置100ml量瓶中,加60％乙醇适量,置80℃水浴中加热,使溶解,放冷,用60％乙 醇稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得( 每1ml含无水芦丁0.1mg). 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0,2.0,3.0,4.0,5.0ml,分别置10ml量 瓶中,加5％亚硝酸钠溶液0.3ml,摇匀,放置6分钟,再加10％硝酸铝溶液0.3ml,摇匀, 放置76分钟,再加氢氧化钠溶液(1mol/L)4ml,用30％乙醇稀释至刻度,放置10分钟,照 分光光度法(附录Ｖ Ａ),在510nm波长处测定吸收度,同时作空白,以吸收度为纵坐 标,以浓度为横坐标,绘制标准曲线. 测定法　取本品,用30％乙醇制成每1ml约含总黄酮0.3mg的溶液,作为供试品溶液, 精密量取1ml,置10ml量瓶中,照标准曲线制备项下的方法,自“加5％亚硝酸钠溶液0.3 ml”起,依法测定吸收度,计算,即得. 本品含总黄酮按无水芦丁(C27H30O16)计算,应为标示量的90.0～110.0％. 

　　【功能与主治】平补肝肾,益精壮骨.用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作, 脑动脉硬化,脑血栓形成,脑栓塞等.亦用于冠心病,心绞痛合并神经衰弱和更年期综 合症等. 

　　【用法与用量】静脉滴注,一次300～500mg,一日1～2次,20ml规格的注射液可 按每次公斤体重7mg,加入生理盐水或5～10％葡萄糖注射液中. 

　　【规格】每支　(1) 20ml(含总黄酮100mg)(2) 100ml(含总黄酮300mg) (3) 250ml(含总黄酮500mg). 

　　【贮藏】密封,遮光,置阴凉处. 　黑龙江省药品检验所起草