中国化学制药工业协会氨基酸 专业委员会于2001年4月颁布了《输液用氨基酸原料药行业标准》。这部行业标准是以《中国药典》2000年版为基础,参照国际先进的质量控制指标的内容制订的,如对旋光度、透光率、炽灼残渣的控制范围比药典要求还严格,这应该是一部在产品质量控制上达到国际先进水平的行业标准。
而在此之前,国内企业均采用日本味之素标准,这个标准只是日本味之素公司的产品销售标准,有些指标要求是较低的,在输液生产中会暴露出一些问题。新标准的颁布为原料生产企业和输液生产企业提供了准绳。目前尚有不少原料生产企业,由于规模较小、批量较少,造成产品稳定性差。具体表现在:产品的化学指标全合格,但物理晶型、粒度分布、比重等指标均衡性较差,且较少引起重视。由于物理指标(如晶型)不同,造成产品溶解情况不同。 因批量小、代表性差,输液厂家不得不对每个批次做小样试制。而小样试制又有较大的差异,给输液厂家增加了生产难度。另外,产品外在包装质量与国外比有较大差距,包装易破损,物料易受污染。
另外,2001年中国化学制药工业协会举办了第五次氨基酸专业委员会,为进一步推进氨基酸原料药国产化配套,以完善化学制药行业系统,该协会完成了20种氨基酸 的内控标准的制定并在会上推出,以切实提高氨基酸原料药质量和管理水平。
业内专家对氨基酸品种配套性曾有“木桶原理”的比喻,即只要有一个品种缺乏,就会制约整体的发展。氨基酸原料的国产化正是关系行业稳步前进的最关键一环。近年来,围绕这一中心,氨基酸专业委员会发动成员单位中的氨基酸原料药生产企业(供货方)和氨基酸输液生产单位(使用方)共同投入,原料企业认真进行技术攻关,提高水平,主要输液生产企业则积极配合采用国产原料,及时反馈信息并带动其他输液生产企业共同实施国产化,使氨基酸 原料药国产化的品种和数量均取得了可喜成就。
为继续提升氨基酸国产化水平,该协会在2000年12月提出异亮氨酸等4种氨基酸行业内控标准的基础上,在第五次氨基酸专业委员会上又对其他16个品种提出行业内控标准,特别在透光度、其他氨基酸炽灼残渣等进一步反映内在质量的指标上作出规定。据协会有关负责人介绍,这些内控标准既是行业自律的体现,更是争取主动、迎接入世的需要,行业内控标准的实施,将大大有助于企业技术水平的提高,更有助于管理水平的跟进。