国 家 食 品 药 品 监 管 局 新 闻 发 言 人 颜 江 瑛 透 露，正 在 修 订 的 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 将 提 高 医 疗 器 械 注 册 门 槛，改 革 注 册 体 制，加 强 对 临 床 试 验 的 监 管，明 确 注 册 审 批 与 品 质 体 系、生 产 监 管 之 间 的 关 系。 

据 颜 江 瑛 介 绍，修 订 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》，以 确 保 器 械 安 全、有 效 为 目 标，以 改 革 注 册 管 理 体 制 为 核 心，加 强 对 医 疗 器 械 研 制、生 产、流 通 和 使 用 全 过 程 的 监 管，引 入 新 的 监 管 模 式，同 时，解 决 监 管 过 程 中 部 门 之 间 的 职 能 交 叉 和 重 复 管 理。

她 说，「企 业 是 第 一 责 任 人」的 原 则 将 落 实 在 条 例 修 订 的 始 终，并 体 现 在 医 疗 器 械 研 制 设 计、临 床 试 验、生 产、经 营、使 用 的 各 个 环 节；在 条 例 修 改 过 程 中，将 加 强 医 疗 器 械 监 管 基 础 性 制 度 建 设，引 入 医 疗 器 械 安 全 和 性 能 的 基 本 要 求，增 加 统 一 医 疗 器 械 命 名 体 系，进 一 步 加 强 医 疗 器 械 分 类 科 学 性、合 理 性，加 强 对 医 疗 器 械 进 出 口 的 监 管；要 进 一 步 建 立 和 完 善 中 国 医 疗 器 械 监 管 的 技 术 支 撑 体 系，医 疗 器 械 标 准 委 和 检 测 机 构 的 设 置 应 当 由 医 疗 器 械 监 管 部 门 确 定；建 立 切 实 可 行 的 退 出 机 制，完 善 不 良 事 件 监 测、再 评 价 和 医 疗 器 械 召 回 制 度；全 国 落 实 《 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督 管 理 的 特 别 规 定 》 的 有 效 措 施，加 大 处 罚 力 度，明 确 企 业 和 监 管 部 门 的 法 律 责 任。

据 了 解，国 家 食 品 药 品 监 管 局 正 在 着 手 起 草 《 医 疗 器 械 进 出 口 管 理 规 定 》 和 《 医 疗 器 械 召 回 制 度 》。