高学敏(北京中医药大学教授、中国药典会中医专业委员会主任委员、中国食药监局新药审评委员会委员、中国食药监局保健食品审评委员会委员、中国药物滥用防治协会理事):
我们知道随着生活水平的提高,人们的保健意识的增强,各种物质性的保健食品目前受到了人们的青睐。保健食品在我国的发展有着得天独厚的优势,它拥有着完善的保健理论和丰富的养生经验,原料都为天然的植物、矿物,食用安全。保健品已经发展成为我国一个拥有巨大潜力的行业,今后如何正确对待保健品的生产销售,和使用过程中所出现的问题,加强正确的舆论导向,制造公平的竞争环境,是我们相关部门和专家学者,非常关注的问题。
我想说的第一个问题是正确地使用保健食品,决不能代替药物。保健食品按照我们国家保健食品管理办法规定,它是具有特定保健功能以补充维生素矿物质的食品,就是给特定人群使用,具有调节人体的机能,不以治疗为目的,并且对人体不产生任何激性、亚激性或慢性危害的食品。另外,从安全性上告诉我们不能采用任何激性、亚激性和慢性对人体没有任何损害的,必须保证食用安全。保证它的安全性是它的第一要素,一般药品我们是指预防治疗或预防诊断治疗疾病的物质,与保健食品本身有着质的区别,保健食品不能代替任何药物,所以保健食品的使用说明书上写着本品不能代替药物使用,也就是说我们保健食品当中尤其是辅助治疗作用的食品和药物混在一起使用,在这个过程中你不能停止药物的使用,如果停止了治疗药物,那么出现问题是使用不当所造成的。比如糖尿病患者,他要服用降糖药,吃喂糖皮腹胀很难受,有时要吃配合中医药的辅助降糖的保健食品,这样就减少了降糖药物的使用剂量,减少它的不良反应。这是我们保健食品研发的目的,但它自身又不能代替药物来使用,例如糖尿病人出现了铜中毒,出现昏迷,保健食品解决不了它的治疗问题,在这种情况下就不是它的适应症,那么你用它来代替药必然导致不良结果,也就是说保健食品不能代替药物使用这是一个非常严肃的概念,如果引起问题的话,这是产生问题的一个重要原因。另外,国家批准上市的保健食品是质量可控服用安全的,确保保健食品的质量可控服用安全,研制生产单位必须做到祖方在研制过程当中要做到祖方合理,原料安全,工艺可行,产品通过国家的有关部门的安全性有效性的监测以及卫生学功能成分稳定性的检测,确保产品的安全性和有效性的控制。首先我们说,保健食品的祖方必须合理,以现代的对新医学的理论祖方的保健食品,要符合现代的、保健的、医学的科学理论。
另外,原料也必须要使用安全的原料,保健食品的原料国家有明确的规定。它主要包括:第一类是人们日常食用的食品,国家允许使用营养素的补充剂,还有包括食品的添加剂。第二类就是中药来源的部分既是药物又是食物,比如山楂,它本身是食物,山楂又易消食,山楂的提取物能够降脂所以它又是一个药物,所以药食两用的东西这是一类,再一类就是经过临床及证实可靠性的一次中药,也就是咱们所说的51号文件中的第三个部分,由这三个部分组成了我们保健食品的原料的来源。那么在这个当中除了中药之外还包括了真菌类的易生菌类的东西,然后这些东西都要符合国家有关规定的标准,有的只有行业标准,或者有企业标准,另外对一些特色原料比如山楂要查它的展青霉素是否含有对人体有害的物质,大豆磷脂的含量,芦荟的评比鉴定等等,总之纳入到保健食品的原料必须是安全的,是没有明显的不良反应的。如果要想用新的原料作保健食品的研发,那么就要按新资源,按新资源食品还要进行大量的系列的毒品的实验。因此我们现在国家所批准的保健食品应该原料是非常安全的,是保健食品在使用安全上的一个物质保证。
徐华锋(中国保健协会秘书长):
今天,我代表中国保健协会对近期媒体关于完美保健品的一些报道,做一个协会的声明,近期有媒体报道称完美中国日用品有限公司生产的完美芦荟矿物精导致50多人死、病、残,多家媒体网站对此进行转载,随后完美公司召开了新闻发布会,称这是对完美中国日用品有限公司保健食品的严重失实之报道,严重损害了完美公司的声誉,广东省药监局、广东省疾控中心等单位在发布会上公布了相关的检测结果,认定完美芦荟矿物精是安全无毒的合格保健食品,中国保健协会对这一事件非常重视,为澄清事实,本着实事求是的原则,我会特组织保健食品方面的专家学者对报道中涉及的完美芦荟矿物精的保健食品进行论证,根据论证意见。我会就此次报道事件发表如下声明:
第一,完美中国日用品有限公司生产的完美牌芦荟矿物精是国家正式批准的保健食品,批准文号卫食健字1999第0397号,经国家认定的检测机构多次检测,该产品完全符合我国保健食品的各项规范要求,我们认为此次针对完美公司保健食品有关报道是不真实的,缺少事实根据的。
第二,完美中国日用品有限公司是著名的保健食品生产企业,是一家有着良好的生产设备、生产环境和严谨的质量管理体系的企业,公司先后通过了保健食品GMP认证、HACCP食品安全控制体系认证、ISO9001质量管理体系认证和ISO14001环境管理体系认证等权威的认证。
第三,我国对保健食品有着严格的管理规定,国家有关部门在审批保健食品时都要对已审批的保健食品进行安全性、毒理型实验、功能学实验包括动物实验或人体事实实验、功效成分或标志性成分检测、卫生学实验、稳定性实验等一系列的实验,以确保已审批的保健产品是安全可靠的。